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    医用中心供氧选择须知

    更新时间:2017-12-13  【打印此页】  【关闭
    医用中心供氧的选择需根据医院自身情况确定,根据医院等级,三甲医院由于病号较多,同一时间用氧量较大,建议选择汇流排式医用中心供氧为主并以液氧供氧为辅,以确保医院患者同一时间的用氧量充足;医院规模较小,同时用氧量较小的其他等级医院可以选择PSA制氧系统,包括空气压缩机、冷干机、制氧机、管道系统、报警系统以及病房终端供气系统。

         汇流排医用中心供氧目前国内医用中心供氧的质量已经逐步达到国际医用氧气用氧标准,从综合性价比方面考虑,国内医用中心供氧可以作为医院进行中心供氧系统设置的首选。

         医院中心供氧招标需重点审查参与竞标企业是否具备医用中心供氧注册证,相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>,里面对此作了详细的规定 第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。我国境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)试产注册证复印件。(三)注册产品标准。(四)试产期间产品完善报告。(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

         同时医用中心供氧配置需带有明确的禁止油脂、禁止烟火标识。

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